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GCP-/AMG-Aufbaukurs für Prüfer und Hauptprüfer bei klinischen oder sonstigen klinischen Prüfungen und/oder Leistungsstudien mit Humanarzneimitteln nach EU Verordnung Nr. 536/2014
Programm
| 08:30 | Registrierung und Einlass in den Kleinen Hörsaal (Altbau, 2. OG) | |
| 09:00 |
Aktuelle ethische und gesetzliche Grundlagen Dr. rer.nat. Martina Jordan |
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| 10:15 |
Voraussetzungen für Planung im Zentrum/der Studie Qualitätsvoraussetzungen, Organisationsmanagement Dr. rer.nat. Martina Jordan |
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| 11:15 | Pause | |
| 11:45 |
Spezielle Aufgaben während der Studie / Einschluss und Rekrutierung (incl. vulnerabler Gruppen) / Patientensicherheit, Pflichten des Prüfleiters bzw. Hauptprüfers Dr. rer.nat. Martina Jordan |
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| 13:30 |
Essentielle und studienrelevante Dokumente Dr. rer.nat. Martina Jordan |
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| 14:00 | Pause | |
| 14:30 |
Methodische Studienplanung, Statistische Planung, Auswertung, Publikation Dr. rer.nat. Martina Jordan |
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| 15:15 |
Monitoring, Audits, Inspektionen, Qualitätssicherung Dr. rer.nat. Martina Jordan |
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| 16:00 |
Lernzielkontrolle, Fragen, Diskussion Dr. rer.nat. Martina Jordan |
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| 17:00 | Kursende |
Je nach aktueller Gesetzeslage kann das Programm noch leicht modifiziert werden.
Die Inhalte orientieren sich an der curricularen Fortbildung der Bundesärztekammer 2022 für den Auffrischungskurs für Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen und/oder sonstigen klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel), der Kurs beinhaltet eine vom TN aktiv zu bearbeitende Aufgabe anhand eines Beispiels.
Der Kurs findet ausschließlich als Präsenzveranstaltung statt – eine Online-Teilnahme ist nicht möglich.
Die Zertifikate werden den Teilnehmern (nach Korrektur der Lernzielkontrolle) ca. 1 Woche nach Kursende durch den Veranstalter zugeschickt.
Buchungsoptionen
Vortragende
Anlage
