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GCP-/AMG-Grundlagenkurs für Prüfer und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen oder sonstigen klinischen Prüfungen und/oder Leistungsstudien mit Humanarzneimitteln nach EU Verordnung Nr. 536/2014
Programm
| 08:00 | Registrierung und Einlass in den Kleinen Hörsaal (Altbau, 2. OG) | |
| 08:30 |
Ethische und rechtliche Grundlagen Dr. rer.nat. Martina Jordan |
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| 10:00 | Pause | |
| 10:15 |
Studienvorbereitung und -durchführung im Zentrum Dr. rer.nat. Martina Jordan |
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| 11:00 |
Patienteneinschluss mit Einwilligung und Aufklärung Dr. rer.nat. Martina Jordan |
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| 11:45 |
Essentielle und studienrelevante Dokumente Dr. rer.nat. Martina Jordan |
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| 12:30 | Pause | |
| 13:00 |
Patientensicherheit Dr. rer.nat. Martina Jordan |
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| 13:45 |
Monitoring, Audits, Inspektionen, Qualitätssicherung Dr. rer.nat. Martina Jordan |
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| 14:30 | Pause | |
| 15:15 |
Methodische Grundlagen Dr. rer.nat. Martina Jordan |
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| 16:00 |
Lernzielkontrolle, Fragen, Diskussion Dr. rer.nat. Martina Jordan |
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| 16:30 | Kursende |
Je nach aktueller Gesetzeslage kann das Programm noch leicht modifiziert werden.
Die Inhalte orientieren sich an der curricularen Fortbildung der Bundesärztekammer 2022 für den Auffrischungskurs für Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen und/oder sonstigen klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel), der Kurs beinhaltet eine vom TN aktiv zu bearbeitende Aufgabe anhand eines Beispiels.
Der Kurs findet ausschließlich als Präsenzveranstaltung statt – eine Online-Teilnahme ist nicht möglich.
Die Zertifikate werden den Teilnehmern (nach Korrektur der Lernzielkontrolle) ca. 1 Woche nach Kursende durch den Veranstalter zugeschickt.
Buchungsoptionen
Vortragende
Anlage
