GCP-/AMG-Kurs

Seit 2015 bieten wir die Fortbildungen zum Thema Good Clinical Practice (GCP), Arzneimittelgesetz (AMG) sowie regulatorische Anforderungen im Zusammenhang mit klinischer Forschung an.

Inhaltlich folgt der Kurs den Beschlüssen der Bundesärztekammer und erfüllt alle Kriterien der regelmäßigen Fortbildungspflicht: die Teilnehmer werden auf den neusten Stand bezüglich der aktuell geltenden Regularien und gesetzlichen Anforderungen gebracht, die für die Durchführung von klinischen Prüfungen gelten.

Leistungen

  • CME-Punkte zertifiziert durch die Bayerische Landesärztekammer
  • Ausgewiesene Referentin:
    • Frau Dr. Jordan arbeitete von 1995–2004 im Bereich klinische Prüfung in der pharmazeutischen Industrie (Monitoring, Projektmanagement, Qualitätssicherung). Seit 2004 steht bei der ClinSupport GmbH die Planung und Durchführung klinischer Prüfungen und Anwendungsbeobachtungen, sowie das Qualitätsmanagement im GCP-Bereich und im Bereich DIN EN ISO 9001:2015 und im Gesundheitswesen allgemein im Vordergrund. Personenzertifizierung (TÜV) zur Qualitätsmanagementbeauftragten und Auditorin nach DIN EN ISO im Jahre 2009 und Erneuerung des Zertifikates 2012, 2015 und 2018. Datenschutzbeauftragte (TÜV, 2018).
  • Inhalte gemäß den Beschlüssen der Bundesärztekammer

Veranstaltungsformat

Ein- oder zweitägige Präsenzveranstaltung, 1x jährlich

Kursübersicht

Kurs Zielgruppe und Voraussetzungen Dauer
Grundlagenkurs für Prüfer/Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem
Arzneimittelgesetz bzw. für Prüfer nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014

Dieser Kurs ist Voraussetzung für ärztliches Personal, die erstmals als Mitglied einer Prüfgruppe arbeiten wollen, also an einer Arzneimittel-Prüfung teilnehmen wollen.

Nicht ärztliches Personal kann – muss aber nicht – an diesem Kurs ebenfalls teilnehmen.

Dieser eintägige Grundlagenkurs genügt nicht, um als Leiter einer Prüfgruppe/Hauptprüfer oder dessen Stellvertreter zu agieren.

8 Unterrichtseinheiten
(1 ganzer Tag mit Prüfung)
Aufbaukurs für Prüfer/ Stellvertreter bzw. Hauptprüfer, die eine Prüfgruppe bzw. ein Prüferteam bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz bzw. der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 leiten.

Der Kurs wendet sich nur an ärztliche Mitarbeiter, die Prüfer/ Stellvertreter bzw. Hauptprüfer, die eine Prüfgruppe bzw. ein Prüferteam bei klinischen Prüfungen leiten, sowie an Personen, die als einziger Prüfer an einer Prüfstelle (z. B. Einzelpraxis) für die Durchführung einer klinischen Prüfung
verantwortlich sind. Voraussetzung für diesen Aufbaukurs ist die erfolgreiche Teilnahme am Grundlagenkurs (siehe oben).
(Empfehlung: Es sollte bereits Studienerfahrung bestehen)

Ärztlichem Personal, das in der Vergangenheit (2016 und früher) bereits einen 2-tägigen GCP-Kurs absolviert hat wird geraten, bei ihrer zuständigen Ethikkommission nachzufragen, ob dieser in der Vergangenheit absolvierte Kurs als Aufbaukurs anerkannt wird, da frühere Kurse u. U. nicht dem seit 2016 gültigen Curriculum der Bundesärztekammer genügen.

Wichtig: Dieser Aufbaukurs kann nicht vor dem o. g. Grundlagenkurs absolviert werden, da dies die Ethikkommission u. U. nicht anerkennt.

8 Unterrichtseinheiten
(1 ganzer Tag mit Prüfung)
Auffrischungskurs für Prüfer/Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz
sowie für Hauptprüfer und Prüfer nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
(auch „Refresher“)
Der Kurs richtet sich an ärztliches Personal, Prüfer/Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem
AMG sowie an Hauptprüfer und Prüfer nach der VO (EU) Nr.
536/2014, die bereits einen Grundlagenkurs und ggf. einen Aufbaukurs absolviert haben. Eine erneute Schulung im Rahmen eines Auffrischungskurses wird für erforderlich gehalten, wenn nach Absolvierung eines Grundlagen-kurses oder eines Aufbaukurses über einen Zeitraum von mehr als drei Jahren keine aktive Beteiligung an der Durchführung klinischer Prüfungen in dem betreffenden Regelungsbereich nachgewiesen werden kann. Darüber hinaus ist ein Auffrischungskurs zu absolvieren, wenn bedeutsame regulatorische Änderungen erfolgen.
(Ein sogenannter Updatekurs für erfahrene Prüfer/Hauptprüfer, die nach der Regelung 535/2014 eine Studie planen wird derzeit noch nicht angeboten)
3 – 5 Unterrichtseinheiten
(½ Tag mit Prüfung)

Kursleitung

Nächste Termine

GCP-/AMG-Refresherkurs für Prüfer, Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe

Der „Refresher-Kurs“ richtet sich insbesondere an ärztliches Personal, Prüfer/Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem AMG sowie an Hauptprüfer und Prüfer nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

GCP-/AMG-Grundkurs für Prüfer, Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe

Der Grundkurs richtet sich insbesondere an ärztliche Mitarbeiter, Prüfer/Stellvertreter bzw. Hauptprüfer, die eine Prüfgruppe bzw. Prüferteam bei klinischen Studien leiten, sowie an Personen, die als einziger Prüfer an einer Prüfstelle (z.B. Einzelpraxis) für die Durchführung einer klinischen Prüfung verantwortlich sind.

GCP-/AMG-Aufbaukurs für Prüfer, Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe

Der Aufbaukurs richtet sich insbesondere an ärztliche Mitarbeiter, Prüfer/Stellvertreter bzw. Hauptprüfer, die eine Prüfgruppe bzw. Prüferteam bei klinischen Studien leiten, sowie an Personen, die als einziger Prüfer an einer Prüfstelle (z.B. Einzelpraxis) für die Durchführung einer klinischen Prüfung verantwortlich sind und künftig die Leitung einer Prüfergruppe übernehmen sollen.